深圳口罩出口美国双清，口罩出口没股票注意事项

一、需要提供这些资料信息:
1：营业执照
2：企业生产许可证
3：产品检验报告
4：医疗器械注册证
5：产品说明书、标签。
6：产品批次/号7：产品质量*书
8：产品样品图片及外包装图片
二、口罩出口的常问问题：
q1.出口口罩的企业需要有什么资质？
回答：普通口罩等非医疗器械管理的物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。涉证的口罩等物资，需要产品三证：
A.营业执照（经营范围包含有医疗器械相关）、
B.产品备案证或者注册证、
C.厂家检测报告，然后有进出口经营权的企业，再行出口。另外，如果是企业想赠送或者代替海外关联公司采购，需要提供情况说明。
Q2、在我们的公司想要出口一批涉证口罩，不过没有出口资质，想问一下还能进行出口吗？
回答：如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售.如果没有三证的话，那就不能出口了。
Q3、普通口罩和医用口罩出口分别需要什么资质，需要办理哪些证呢？
回答：普通和医用，是指用途。而药监局管理是按照产品品质和标准来管理的。二类和三类的医疗器械的口罩，需要备案证或者注册证，才能出口。涉证的三证，见*2个问题的答案。
Q4、贸易公司没有医疗器械的资质，可以出口口罩吗？厂家可以提供三证，退税有问题吗？
回答：可以的，厂家提供三证是完全可以出口的。当然外贸公司的营业范围包括劳防用品等内容。这样，出口退税都更*了。
三、口罩出口美国的必要资料提单，箱单，发票。
个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证，即National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业*卫生研究所认证。
医用口罩须取得美国FDA注册许可。
常出口美国的口罩必须的路径为：
    1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
    2）准备510K文件，提交FDA评审
    3）FDA发510K批准信
    4）完成工厂注册和器械列名
    5）产品出口
但是该过程至少需要半年以上时间。那是否有其他可选方法呢？SUNGO咨询师经过分析提供两种其他可选路径：
（1）已经获得NIOSH批准的N95口罩可以直接注册从图2可以看出，如果你的N95口罩获得了NIOSH的批准，生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试都通过了，那么你是可以豁免510K的，可以直接进行工厂注册和器械列名。
（2）获得持有510K的制造商的授权，作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。申请方需要获得授权书，需要签署正式的质量协议，FDA会进行核实和抽查。如果使用未经许可的号码，将会导致产品召回的风险。